Bharat Biotech anunciou hoje que a Organização Mundial da Saúde (OMS,
Genebra) concedeu pré-qualificação ao desenvolvimento da primeira vacina
contra o rotavírus do mundo, a, ROTAVAC®.
Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui:
http://www.businesswire.com/news/home/20180124006363/pt/
A pré-qualificação da OMS é necessária para que as agências das Nações
Unidas e a Gavi, a Aliança para Vacinas, comprem a vacina em parceria
com os países em desenvolvimento e vai ajudar a acelerar a
disponibilização da ROTAVAC® para os países em desenvolvimento com o
índice mais alto da doença. A Índia introduziu a ROTAVAC® em seu
programa de imunização nacional durante 2016 com ~35 milhões de doses
fornecidas até o presente momento.
Rotavírus é a principal causa de diarreia grave entre crianças com menos
de cinco anos de idade ao redor do mundo, resultando em ~215.000 mortes
e em 2 milhões de hospitalizações. As vacinações são uma parte
importante dos esforços de saúde pública globais para atender aos
Objetivos de Desenvolvimento Sustentáveis do Programa de Desenvolvimento
das Nações Unidas.
“Estamos imensamente honrados e satisfeitos por nos tornarmos a primeira
vacina contra o rotavírus do mundo em desenvolvimento e a Índia ser uma
pré-qualificada pelo OMS. Temos orgulho de dedicar essa inovação na
Índia e a vacina fabricada na Índia ao mundo. O verdadeiro impacto das
vacinas poderá ser visto quando as vacinações forem realizadas nas
populações afetadas. O governo da Índia deu um passo importante ao
tornar a ROTAVAC® disponível para milhões na Índia já”, disse o Dr.
Krishna Ella, Presidente e Diretor Gerente da Bharat Biotech.
“O histórico das vacinas que salvam vidas da Bharat Biotech é um
testemunho do comprometimento de longa data para fazer vacinas
acessíveis para o mundo em desenvolvimento. ROTAVAC® tem sido fornecida
aos países pobres a US$1.0 / dose, com a possibilidade de redução de
~30% no preço, com base na compra de ~100 milhões de doses por esses
países,” o Dr. Krishna Ella acrescentou.
A ROTAVAC® foi desenvolvida como resultado de um modelo de ciência de
equipe colaborativa de vários países e vários parceiros durante mais de
duas décadas. Essa parceria de inovação social público-privada incluiu o
Departamento de Biotecnologia do Governo da Índia (DBT), o Conselho
Indiano de Pesquisa Médica, o Instituto de Ciências da Índia (IISC), o
Instituto de Ciências Médicas All Índia (AIIMS), o Instituto de
Tecnologia e Ciências da Saúde Transnacional (THSTI), a Sociedade de
Estudos Aplicados (SAS), o Christian Medical College (CMC) Vellore, King
Edwards Memorial Hospital (KEM) Pune, a Escola de Medicina da Stanford
University, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos,
os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC),
Johns Hopkins University e PATH. A parceria da ROTAVAC® resultou em mais
de 15 publicações internacionais, incluindo a publicação da fase III
fundamental na Lancet em 2014.
“A nova parceria da equipe de ciências que desenvolveu essa vacina
serve como um modelo útil para os demais seguirem”, disse o Dr. Roger
I. Glass, Diretor do Fogarty International Center nos Institutos
Nacionais de Saúde dos EUA, que ajudou a guiar o processo. “O
resultado é uma vacina eficiente, ainda que barata, que tem potencial
para salvar milhares de crianças na África e em outros lugares.” De
acordo com ele, estima-se que o rotavírus seja responsável por 36% das
hospitalizações por diarreia infantil em todo o mundo e por cerca de
200.000 mortes nos países de baixa e média renda.
A pré-qualificação da OMS para a ROTAVAC® é o resultado de um processo
regulatório rigoroso. A ROTAVAC® está em desenvolvimento desde o ano
2.000 necessitando de investimentos de cerca de US$200 milhões para o
desenvolvimento do produto e uma infraestrutura de fabricação dedicada.
As instalações da Genome Valley têm capacidade de fabricação instalada
de até 200 milhões de doses/ano e é um modelo escalonável, pronto para
atender à demanda global.
“A liderança da Índia no desenvolvimento e na introdução de sua
própria vacina contra o rotavírus é louvável e enfatiza um compromisso
nacional para melhorar a saúde das suas crianças”, disse Duncan Steele,
vice-diretor da equipe de Doenças Diarreicas Entéricas na Fundação Bill
e Melinda Gates. “O advento de uma vacina contra o rotavírus
pré-qualificada pela OMS, fabricada localmente oferece a promessa de
proteger as crianças na Índia, África, Américas e no restante da Ásia
dessa doença debilitante.”
Bharat Biotech miniaturizou com sucesso o volume da dose da ROTAVAC®,
para 0,5 ml / dose e é apresentada em um formato pronto para uso, não
exigindo mais reconstituição, à semelhança das vacinas contra pólio
orais. O perfil do produto da ROTAVAC® foi idealment projetado para o
mundo em desenvolvimento pelo mundo em desenvolvimento para ajudar a
facilitar a administração, exigências de treinamento reduzidas e com a
menor pegada da cadeia fria para uma vacina oral contra o rotavírus do
mundo. A pegada da cadeia fria foi reduzida para ~3 cm3 /
dose, resultando em economias significativas nos custos de armazenagem
em cadeia fria e distribuição. O volume da dose de 0,5 ml também reduz a
quantidade que é cuspida pelas crianças quando a vacina é administrada.
O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada.
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Fonte: BUSINESS WIRE
